คณะกรรมการ FDA รับรองวัคซีน COVID-19 ของ Johnson & Johnson

คณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐ คณะที่ปรึกษาลงมติในวันศุกร์ที่จะรับรอง coronavirus จอห์นสันแอนด์จอห์นสัน วัคซีนสำนักหักบัญชีสำหรับผู้นำองค์การอาหารและยาเพื่อใช้ในกรณีฉุกเฉินอนุมัติทุนท่ามกลางการต่อสู้อย่างต่อเนื่องกับ COVID-19<!–more–>

 

การลงคะแนนคือ 22-0 โดยสมาชิกทุกคนลงมติเห็นชอบให้การรับรองการกระทุ้งสำหรับการอนุมัติการใช้งานในกรณีฉุกเฉิน

คณะกรรมการถูกตั้งข้อหาให้โหวตคำถามต่อไปนี้: “จากหลักฐานทางวิทยาศาสตร์ทั้งหมดที่มีอยู่ประโยชน์ของวัคซีนป้องกันไวรัสโควิด -19 ของแจนเซนมีมากกว่าความเสี่ยงในการใช้กับผู้ที่มีอายุ 18 ปีขึ้นไปหรือไม่”

แม้ว่าจะมีนัยสำคัญ แต่การลงคะแนนของคณะกรรมการที่เห็นด้วยกับการอนุญาตให้ใช้ในกรณีฉุกเฉิน (EUA) นั้นไม่ถือเป็นที่สิ้นสุด ตอนนี้การลงคะแนนจะดำเนินการต่อหน้าเจ้าหน้าที่ของ FDA ซึ่งจะตัดสินใจว่าจะให้ EUA หรือไม่ตามผลการวิจัยของคณะกรรมการ การอนุมัติดังกล่าวจะเกิดขึ้นหลังจากหน่วยงานกำกับดูแลให้ EUA ทั้ง Pfizer-BioNTech และ Moderna jabs เมื่อปลายปีที่แล้ว

จอห์นสันและจอห์นสันกล่าวว่าสามารถผลิต VACCINE COVID-19 ได้ 20 ล้านโดสภายในเดือนมีนาคม

การลงคะแนนของคณะกรรมการ FDA ในการอนุมัติ EUA ของ บริษัท นั้นคาดว่าจะได้รับเนื่องจากวัคซีนพบว่ามี “โปรไฟล์ด้านความปลอดภัยที่ดีโดยไม่มีข้อกังวลใด ๆ ที่ระบุว่าจะขัดขวางการออก EUA” FDA กล่าวในเอกสารที่โพสต์ก่อนการประชุมวันศุกร์ของ คณะผู้เชี่ยวชาญอิสระ

ผู้ได้รับวัคซีนซึ่งได้มาจากสูตรเวกเตอร์ adenovirus ซึ่งแตกต่างจากวัคซีนที่สร้างโดย Moderna และ Pfizer-BioNTech ซึ่งสร้างขึ้นโดยใช้เทคโนโลยี mRNA พบว่ามีประสิทธิภาพ 66.9% ในการป้องกันโรคระดับปานกลางถึงรุนแรงในการทดลองทั่วโลกสองสัปดาห์หลังการฉีดวัคซีน ต่อเอกสาร

เราจะรู้ได้อย่างไรว่าไวรัสโควิด -19 ปลอดภัยหรือไม่?

คณะกรรมการระบุว่าไม่มีการเสียชีวิตที่เกี่ยวข้องกับ COVID-19 ในผู้ที่ได้รับวัคซีนตั้งแต่วันที่ 5 กุมภาพันธ์แม้ว่าการเสียชีวิตที่เกี่ยวข้องกับ COVID-19 7 รายจะเกิดขึ้นในกลุ่มยาหลอก การเสียชีวิตทั้ง 7 รายเกี่ยวข้องกับบุคคลในสถานศึกษาในแอฟริกาใต้ที่มีภาวะสุขภาพพื้นฐานอย่างน้อยหนึ่งอย่าง

“ผลลัพธ์เหล่านี้ชี้ให้เห็นว่าวัคซีนมีประสิทธิภาพต่อการเสียชีวิตที่เกี่ยวข้องกับ COVID-19” เอกสารอ่าน

ความแตกต่างระหว่างวัคซีน MRNA และทารกในครรภ์คืออะไร?

อย่างไรก็ตามคณะกรรมการตั้งข้อสังเกตว่าผลการตรวจประสิทธิภาพของวัคซีนมี “ความสามารถในการตีความที่ จำกัด ” สำหรับผู้ที่มีอายุมากกว่า 75 ปีและ “กลุ่มเชื้อชาติบางกลุ่ม” ไม่มีข้อมูลเพียงพอที่จะประเมินประสิทธิภาพของวัคซีนในผู้ที่ติดเชื้อก่อนหน้านี้

ปฏิกิริยาที่พบบ่อยที่สุดที่เกี่ยวข้องกับวัคซีน ได้แก่ อาการปวดบริเวณที่ฉีดปวดศีรษะอ่อนเพลียและปวดกล้ามเนื้อซึ่งส่วนใหญ่จะ “เล็กน้อยและปานกลาง” ซึ่งจะหายไปภายในสองวันหลังการฉีดวัคซีน ผู้เข้าร่วมที่มีอายุ 18-59 ปีมีปฏิกิริยาตอบสนองที่เกิดขึ้นในไม่ช้าหลังจากการฉีดวัคซีนบ่อยกว่าผู้ที่มีอายุมากกว่า 60 ปีตามเอกสาร

เป็นที่น่าสังเกตว่าหาก FDA ล้าง J&J shot สำหรับการใช้งานในสหรัฐอเมริกาจะไม่เพิ่มปริมาณวัคซีนอย่างมีนัยสำคัญในทันที คาดว่าจะมีเพียงไม่กี่ล้านโดสที่พร้อมสำหรับการจัดส่งในสัปดาห์แรก แต่ J&J บอกกับสภาคองเกรสในสัปดาห์นี้ว่าคาดว่าจะจัดหาให้ได้ 20 ล้านโดสภายในสิ้นเดือนมีนาคมและ 100 ล้านในช่วงฤดูร้อน

ถึงกระนั้น “เมื่อได้รับการอนุมัติให้ใช้ในกรณีฉุกเฉินวัคซีน J&J จะกลายเป็นลูกศรที่แหลมที่สามในการสั่นของเราในการกำจัดไวรัสที่น่ากลัวนี้การผลิตที่มากขึ้นหมายถึงผู้คนจะได้รับการฉีดวัคซีนเร็วขึ้นเพื่อลดการแพร่เชื้อระงับการแพร่ระบาดและลดการเสียชีวิตในอนาคต “ดร. โรเบิร์ตอัมเลอร์คณบดีคณะวิทยาศาสตร์สุขภาพและการปฏิบัติงานที่วิทยาลัยการแพทย์นิวยอร์กและอดีตหัวหน้าเจ้าหน้าที่การแพทย์ของศูนย์ควบคุมและป้องกันโรค (CDC) กล่าวกับฟ็อกซ์นิวส์เมื่อเร็ว ๆ นี้

Posted in new